Как контролируется качество лекарств? Когда покупатели смогут определить по QR-коду подлинность каждого препарата? Почему цены на лекарства очень сильно отличаются в разных аптеках? Какие нововведения заработали по отпуску лекарственных средств? Эксперт портала Sibmeda.ru – Галина Кирьянова, зам. директора Муниципальной новосибирской аптечной сети.
– Галина Ивановна, какой путь проходит лекарственный препарат от производителя до потребителя?
– На территории Российской Федерации разрешены к реализации лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию. Ведётся государственный реестр лекарственных средств, в который включены лекарственные препараты как изготовленные на территории РФ, так и зарубежного производства. Препараты, которые поступают к нам из-за рубежа, подлежат растаможиванию, как и любой другой товар.
От производителя, как правило, препараты попадают в торговые организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, а именно – на оптовую торговлю лекарственными препаратами. И только данные организации имеют право заниматься продажей лекарственных средств как в медицинские организации – с целью применения, так и в аптечные организации – с целью продажи населению.
– Какие документы подтверждают качество поступающих лекарственных препаратов, их подлинность?
– Каждый препарат должен сопровождаться соответствующими документами качества. На сегодняшний день документом, подтверждающим качество лекарственного препарата, является декларация о соответствии. Этот документ содержит наименование – как торговое, так и международное непатентованное, вид лекарственной формы, дозировку, серию, дату выпуска, срок годности, а также информацию о производителе и об организации, выдавшей данный документ.
– Проблема фальсификации лекарств актуальна? Часто возникает?
– За прошлый год могу вспомнить один-два препарата, о которых была информация, что определённая серия – фальсификат.
– Как контролируется качество и подлинность лекарств в аптеках?
– На поступающие лекарственные препараты в аптеки нашей сети в товарно-сопроводительных документах имеется информация о документе качества. И мы обязательно проверяем, действительно ли серия в этом документе совпадает с наименованием серии поступившего препарата.
Также в ежедневном режиме на сайте Росздравнадзора размещаются информационные письма, которые сообщают, что реализация серии того или иного препарата приостановлена до выяснения каких-либо параметров качества (это маркировка, упаковка, внешний вид лекарственной формы и так далее), либо об изъятии из обращения.
Мы с помощью автоматизированной информационной системы доводим эти сведения до аптек нашей сети. Аптечные организации, в свою очередь, проверяют товар на возможное наличие забракованных серий лекарственных препаратов.
Если указанная серия лекарственного препарата до выхода письма поступила в аптеку, то происходит приостановление реализации, то есть изъятие из обращения.
Для этого в аптеке имеется карантинная зона, куда с соответствующими документами перемещается лекарственный препарат. В карантинную зону доступ посторонних лиц запрещён, чтобы исключить возможность попадания препарата в реализацию.
Кроме этого, с целью улучшения системы менеджмента качества наша организация заключила договор с Центром мониторинга, который работает на базе Новосибоблфарма. В него стекается вся информация о приостановленных или изъятых из оборота лекарственных препаратах.
Мы регулярно получаем информацию от Центра мониторинга – объединённые письма Росздравнадзора в виде файлового документа, который импортируется в нашу информационную базу. И программа уже сама отслеживает: допустим, при поступлении товара забракованной серии данную товарную накладную оприходовать будет нельзя. Это контроль на входе, который производится в обязательном порядке.
– Аптеки как-то могут влиять на качество представленных в них лекарственных препаратов?
– Система качества, созданная на предприятии, должна гарантировать, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение с соблюдением требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Лекарства хранятся при разных условиях. Это может быть защищённое от света место либо тёмное место, это температурный режим, соответствующий холодному либо прохладному месту. Поэтому в наших помещениях поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным на упаковке лекарственного препарата. В достаточном количестве холодильного оборудования.
– Сейчас в России стартовал проект по индивидуальной маркировке лекарств с целью защиты от фальсификатов. Можете рассказать, как идёт его реализация?
– Короткое название этого проекта – «Лекарства. Качество и безопасность», и на сегодняшний день наше предприятие уже в этом проекте, так как входит в центр компетенций. Мы прошли регистрацию, и сейчас ожидается обучение.
Данный проект как раз позволит нашим потребителям отследить легальность приобретенного лекарственного препарата, его путь от производителя до конечного пункта продажи. Для этого нужно лишь иметь специальное мобильное приложение в телефоне.
Сканируя QR-код, можно узнать полную информацию о препарате: как должна выглядеть упаковка, где произведён, какая организация ввезла его на территорию России, если это препарат зарубежного производства, в какой организации он был продан на руки и так далее.
Кроме того, реализация проекта «Лекарства. Качество и безопасность» позволит также своевременно исключать из оборота недоброкачественные и фальсифицированные препараты.
Вся информация о продаже должна будет поступать в единую информационную систему (ЕИС) «Маркировка», и, если система получит информацию о том, что препарат данной серии был продан, то информация автоматически передаётся в контролирующие органы.
Поэтапная в ЕИС передача данных производителем, оптовой организацией, организацией розничной торговли позволит контролирующим органом выявлять период попадания на фармрынок фальсификата, поскольку такой серии у производителя официально зарегистрировано не было.
– В какие сроки проект начнёт работать?
– Данный проект разделён на этапы по введению маркировки определённых групп препаратов. С 1 января 2018 года маркировке подлежат все лекарственные препараты, используемые при лечении высокозатратных нозологий, их у нас семь.
Так, например, в прошлом году были в России заведены уголовные дела по поводу того, что данные препараты, полученные по льготной системе, повторно поступали в продажу. Теперь подобные факты будут исключены.
Во втором квартале у нас должны быть промаркированы препараты ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, стоимость которых более 500 рублей. Далее, в третьем квартале должны уже маркироваться кодами все остальные ЖВНЛП. И в четвёртом квартале маркировкой должны быть охвачены все лекарственные препараты.
– Как проект «Лекарства. Качество и безопасность» отразится на повседневной работе аптек?
– На сегодняшний день внесены изменения в федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», где маркировка уже входит в лицензионные требования.
Конечно, для аптек это будет связано с дополнительными затратами, поскольку нужно закупить сканеры, которые могли бы считывать QR-код – это и в аптеках, и в медицинских организациях, и в оптовых организациях. Это касается всей цепочки.
Производитель произвёл препарат, промаркировал, отправил в оптовые торговые организации. Торговые организации приняли этот товар, и информация, что одни передали, а другие приняли передаётся в единую информационную систему.
Затем каждый поставщик передаёт препараты в медицинские и аптечные организации. Соответственно, медицинские и аптечные организации передают в ЕИС информацию, от кого они их получили.
Таким образом, специалист в каждой организации, через которую проходит препарат, передаёт о нём информацию, считывая сканером QR-код. При отпуске через кассовый аппарат информация о продаже, помимо того, что сейчас уходит в налоговый орган, дополнительно будет передаваться и в информационную систему «Маркировка».
– Уже есть в аптеках маркированные препараты?
– Пока ещё такие препараты не поступали. Дело в том, что мы на сегодняшний день получаем лекарственные препараты, которые произведены ещё до 1 января 2018 года. Но когда мы такие препараты получим, то должны будем уже передавать информацию о них в систему.
– Произошли с 2018 года какие-либо законодательные нововведения по правилам продажи лекарств?
– Этот вопрос для многих стал очень актуальным с выходом 403 приказа Министерства здравоохранения «О порядке отпуска лекарственных препаратов».
Я могу сказать, что больших изменений по порядку отпуска лекарственных препаратов нет, поскольку на каждой упаковке либо листке-вкладыше имеется информация о том, каким образом отпускается препарат из аптеки – по рецепту или без рецепта врача.
Многие ссылаются на то, что антибиотики, препараты, используемые при гипертонии, бронхиальной астме ранее спокойно отпускали без рецепта, а теперь нет. Надо сказать, что и ранее все эти препараты должны были отпускаться по рецепту врача.
Единственное нововведение касается пяти групп лекарственных препаратов – это психотропные препараты, антидепрессанты, психолептики, снотворные препараты и седативные.
Они и ранее отпускались по рецепту врача, однако сейчас рецепт остаётся в аптеке и хранится в течение трёх месяцев. По истечении этого срока рецепты уничтожаются.
Если же пациент имеет хроническое заболевание либо лекарственный препарат выписывается по спецназначению, то в данном случае даже на эти рецепты в аптеке лишь ставится отметка о том, сколько лекарства отпущено. Это даёт возможность пациенту остальные необходимые количества препарата на курс лечения добирать по мере необходимости – так, как прописано врачом. И уже при последней норме отпуска данного препарата рецепт остаётся в аптеке.
Ещё одна норма была введена – для пациентов, получающих наркотические средства. На сегодняшний день доверенность может быть выписана саморучно пациентом и выдана лицу, который может от его имени приобретать данные препараты. Нотариального заверения этой доверенности не нужно.
– Могут ли пациенты приобретать в аптеках вакцины, для последующего введения в медицинской организации? Раньше с этим были проблемы.
– В предыдущем приказе не было прописано порядка отпуска вакцин из аптеки. Порядок отпуска прописывал только СанПиН, поэтому у пациентов возникали проблемы, когда они покупали препараты в аптеке, а медицинские организации отказывались вводить вакцину.
На сегодняшний день порядок устанавливает нормы, которые позволяют приобрести вакцину в аптеке.
Прописано, каким образом должна быть оформлена эта вакцина, соблюдение холодовой цепи, определённый период времени, когда вакцина должна быть доставлена в медицинскую организацию пациентом.
В термосе, сумке-холодильнике, в пакете с хладоэлементами – возможностей много соблюсти холодовую цепь.
– На многие лекарства цены в различных аптеках очень сильно отличаются. С чем это связано? Что влияет на стоимость лекарства для конечного потребителя?
– На сегодняшний день у нас существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые регулируются государством. На эти препараты цены в разных аптеках значительного отличия не имеют: есть предельная зарегистрированная цена производителя, Органами государственной власти субъекта РФ устанавливается предельная торговая надбавка – как оптовая, так и розничная.
На все остальные лекарственные препараты торговая надбавка не регулируется государством. Поэтому ценовая политика зависит от многих факторов.
Мы же понимаем, что торговая наценка – это та сумма, которая должна покрыть издержки на хранение и реализацию данного препарата.
В частности, на стоимость влияют такие факторы, как объём закупаемых препаратов, напрямую от производителя или у посредника, это крупный дистрибьютор или это какие-то мелкие организации, содержание имущественного комплекса: помещение может быть в собственности или в аренде, и так далее.
Так, в каждой аптеке должно быть, минимум, три холодильника. У нас есть два температурных режима – это холодное и прохладное место. Надо сказать, что большой ассортимент лекарственных препаратов требует прохладного места – а это 8 – 15 градусов. Холодное место – это от 2 до 8. Отдельный холодильник для иммунобиологических медицинских препаратов: вакцины хранятся при температуре 2 – 4 градуса.
Кроме этого, в холодильниках, как в шкафах хранения, должно быть распределение по способам применения и видам лекарственных форм – это внутреннее или наружное, это жидкая лекарственная форма или мягкая лекарственная форма. Всё это должно храниться в разных местах.
Если говорить о нас, то наше предприятие муниципальной формы собственности, и все наши закупки осуществляются в рамках 223 ФЗ. Согласно законодательству, мы проводим аукционы, отобранные оптовые организации включаем в перечень поставщиков, которые участвуют в сериях закупок, предпочтение отдается поставщику, предложившему наименьшую цену.
– Если человек приобрёл лекарство и сомневается в его качестве или подлинности, как ему поступить?
– Прежде всего, он должен обратиться в организацию, в которой купил лекарство, и попросить сопроводительные документы к данному препарату, подтверждающие его качество.
Также можно войти через Интернет в реестр лекарственных препаратов, где имеется подробное описание лекарственной формы и сравнить с приобретенным лекарством. Кроме того, Росздравнадзором осуществляется мониторинг безопасности применения лекарственных средств и выявления нежелательных реакций на лекарственные средства или случаев неэффективности лекарственных средств.