Лекарственный препарат, биологически активная добавка (БАД) или пищевой продукт (функциональный или обогащённый) – все эти товары соседствуют на полках аптек, и, делая выбор, люди часто ориентируются на название и упаковку, не задумываясь о «тонкостях» маркировки и содержания. Однако, для того, чтобы эффективно управлять своим здоровьем, важно понимать назначение и, соответственно, «зону эффективности» того или иного продукта – ведь это напрямую влияет на результат.
Об особенностях разработки, регистрации, вывода на рынок лекарств, БАД и функциональных продуктов питания мы поговорили с ведущими экспертами.
Эксперт: Сергей Чудаков, генеральный директор Союза «Здоровье Здоровых», к.м.н., федеральный координатор профессионального сообщества практик превентивной медицины АСИ.
Различия – по закону и по сути
Как рассказал Сергей Чудаков, лекарства и БАД – это две категории средств, которые регулируются разными нормативно-правовыми актами. Для лекарств основополагающим документом является, прежде всего, Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Что касается БАД, то они относятся к пищевым продуктам и регламентируются базовым Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-«О качестве и безопасности пищевых продуктов». В настоящее время в этот закон внесены существенные изменения, которые вступили в силу с 1 сентября 2025 г.
Кардинально различаются лекарства и БАД и по цели применения: если для первых это – лечение заболеваний, то для вторых, прежде всего – восполнение дефицитов.
«БАД не рассматриваются регулятором как инструмент лечения заболеваний. Всегда проходит «красной нитью», что выносить на этикетку это запрещено. Однако дефициты становятся нередко основой для развития заболевания. И восполнение дефицитов как раз с помощью БАД считается очень важным аспектом, без которого лечение может не достигать своих эффектов. Соответственно, получается, что лекарства и еда друг друга дополняют», – поделился Сергей Чудаков.
Эксперт: Виктория Долгих, председатель правления Ассоциации производителей и поставщиков функциональных продуктов и ингредиентов (АПП ФППИ).
Что касается продуктов функционального питания, востребованность которых в последние годы растёт, то, как ранее рассказала порталу Sibmeda Виктория Долгих, это переработанные продукты с повышенной пищевой плотностью.
Они имеют высокое содержание в порции полезных компонентов: белков, пищевых волокон, витаминов, минеральных веществ. При этом их калорийность остаётся умеренной.
Название «функциональные» они получили в связи с тем, что выполняют определённую функцию по насыщению организма нутриентами.
Эксперт: Алевтина Зубахина, бренд-директор компании NL International, нутрициолог-превентолог.
Разницу между БАД и функциональными продуктами питания пояснила Алевтина Зубахина: «БАД и функциональные продукты питания – это смежные, но не идентичные категории. БАД – это добавка к пище, направленная на восполнение дефицитов витаминов, минералов и других биологически активных веществ. Функциональные продукты – это полноценная пища с повышенной пищевой плотностью, богатая белками, клетчаткой, витаминами и минералами. С юридической точки зрения, регулирование БАД значительно строже. Процесс государственной регистрации БАД длительный и требует дополнительных проверок. Важно, что в 2024 году вместе с Роспотребнадзором Роскачеством, ФИЦ Питания и Ассоциацией производителей функциональных продуктов питания, куда входит и наша компания, была согласована единая формулировка понятия «функциональный продукт питания», что создаёт основу для прозрачного и справедливого регулирования рынка».
В целом, все три категории – лекарства, БАД и функциональные продукты питания органично сочетаются между собой, улучшая результат. «Биологические активные добавки и продукты функционального питания обеспечивают усиление эффекта лекарственной терапии за счёт решения задачи восполнения дефицитов», – объяснил Сергей Чудаков.
Лекарства и БАД – что в составе?
По словам Сергея Чудакова, состав БАД регламентируется несколькими документами. Это, прежде всего, Методические рекомендации 2.3.1.1915 – 04 от 2004 года «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ», который является основополагающим документом. Второй документ – это «Санитарные правила и нормы 2.3.2.1290-03», именно на них опираются при регистрации БАД для того, чтобы добавки отвечали задаче снижения дефицитов.
Ещё один важный документ, который нужно иметь в виду, это Технический регламент Таможенного союза: ТС ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки». «Это регуляторное поле, в котором добавки существуют на данный момент», – подытожил эксперт.
Лекарства же «подчиняются» множеству других документов, действующих для фармацевтической промышленности. Однако, несмотря на разницу, потребитель часто может увидеть одни и те же действующие вещества в лекарствах и БАД.
«Аналогичный состав в лекарствах и добавках «разруливается» через дозы. Суточная доза БАД не может превышать однократную разовую дозу в лекарстве, если это сходные вещества. Это общемировая практика», – пояснил учёный.
При этом, пересечения возникают, констатирует эксперт. Они связаны с тем, что часто вопрос, регистрировать средство как лекарство или как добавку, остаётся на рассмотрении производителя.
«Часто встречается сценарий, при котором производитель сначала выводит на рынок добавку, смотрит на её спрос, увеличивает объёмы продаж, а потом регистрирует лекарство – по одной простой причине, что регистрировать добавку и вывести её на рынок гораздо дешевле и проще, чем лекарство. Для многих – это просто стадии одного и того же маркетингового процесса», – рассказал Сергей Чудаков.
БАД: вопросы эффективности
Сроки, стоимость, строгость процедур по регистрации лекарств и БАД совершенно разные, подчеркнул эксперт. И самое главное отличие заключается в том, что добавки на сегодняшний момент освобождены от обязательного доказательства эффективности.
Сейчас добавки регистрируют, исходя из принципа безопасности и качества. Безопасность – это проверка на отсутствие вредных примесей, согласно техническим нормам – так называемым предельно допустимым концентрациям (ТДК). А вторая проверка – на качество, на соответствие содержания заявленных на этикетке действующих веществ реальному их нахождению в соответствующей дозе.
«Если то и другое подтверждено, то добавка считается зарегистрированной. Во всём мире примерно такая практика. А будет или не будет работать не требуется доказывать, если это не выносится на этикетку. Если производитель хочет вынести на этикетку специальные показания к применению, значит, он обязан их доказать. Это правило существует с 90-х годов. Клинические испытания для БАД не обязательны, но возможны – если возникает потребность в вынесении на этикетку специальных показаний: «БАД, снижающий уровень холестерина», к примеру. Если производитель хочет написать – нужно доказать. Но большинство производителей на это не идут, потому что клинические испытания дороги. В основном, это не делают, ссылаясь на то, что, если продукт содержит определённые, давно известные компоненты, которые воздействуют таким-то образом, и это в литературе описано, то этого и достаточно. Всем понятно, что они так будут действовать и в моём продукте: если витамин С положил в определённой дозе, то он и будет работать, как витамин С», – рассказал Сергей Чудаков.
Однако такое утверждение не всегда оправданно, считает эксперт, поскольку есть нюансы. Например, для эффекта имеет значение, какая соль микроэлемента находится в продукте (органическая, неорганическая), какие использованы витамины – синтетические или природные.
Что касается пищевых лекарственных растений, то с ними всё ещё гораздо сложнее, потому что эффект очень сильно зависит от качества сырья, поэтому одна добавка будет работать, а другая нет. Разница может быть в содержании действующих компонентов, в технологии обработки этого сырья и, конечно, в дозе. И это касается большинства БАД.
Так, в качестве примера эксперт привёл омега-3, разбег цен на стоимость упаковки в аптеках и маркетплейсах составляет, в среднем, 200 – 2 000 руб. «Возникает вопрос: в чём разница? Разница – в качестве сырья и технологиях. Если сырьё низкого качества, то добавка будет стоит дёшево. С высокой степенью вероятности, она не будет работать, потому что есть средняя стоимость производства: средняя стоимость сырья, технологически процессов, маркетинга и т.д. Потребительская грамотность в этом плане невысокая, что открывает путь для большого количества низкокачественных добавок. Все основные процедуры они выполняют – у них есть свидетельство о государственной регистрации (СГР), там написано, что они легально производят данный продукт, а вот какой он эффективности – никто не требует, потому что в регламентах этого нет. Можно продавать спокойно», – поделился эксперт.
О том, как создаются рецептуры БАД в условиях современного высокотехнологичного производства, рассказала Алевтина Зубахина: «При разработке рецептур мы опираемся на мировые тренды, особенно на достижения ведущих рынков – таких, как Южная Корея, Япония и США, ищем сырьевые позиции с доказанной эффективностью по всему миру и создаём уникальные разработки с отечественными поставщиками. В России действуют строгие нормы по разрешённым дозировкам активных компонентов, а для новых часто отсутствуют установленные нормативы. Поэтому мы тщательно балансируем между передовыми научными разработками и соблюдением всех регуляторных требований. Разработки компании ведутся собственной R&D Лабораторией, которая является резидентом Биотехнопарка наукограда Кольцово, а также совместно с ведущими лабораториями нашей страны. При этом мы изначально учитываем нормативные требования всех стран присутствия бренда, чтобы в дальнейшем обеспечить регистрацию и легальный вывод продукции на рынки, включая Узбекистан, Турцию и другие. Большинство продуктов NL выпускается на собственном производстве с соблюдением высоких международных стандартов безопасности ISO, GMP и Халяль. Разработки мы поддерживаем клиническими исследованиями, чтобы гарантировать не только безопасность, но и эффективность продуктов клиентам. Для производителей БАД это не обязательно, мы придерживаемся более высоких стандартов».
БАД, лекарства и функциональное питание: практика совмещения
В целом, эксперты уверены, что пищевые добавки (БАД, функциональное питание) – это важнейшая составляющая часть оказания услуг в сфере здоровья населению для того, чтобы эти услуги были полноценными и отвечали международному уровню.
«Лекарства дают возможность воздействовать на заболевания, добавки дают возможность воздействовать на питание, которое достаточно неудовлетворительное», – считает Сергей Чудаков. Это объясняется как низкой грамотностью людей в вопросах правильного питания, так и тем, что далеко не все продукты, особенно из экономичного класса потребления, удовлетворяют принципам решения вопросов с дефицитами и здорового питания.
«Существуют продукты здорового питания и не здорового. Совсем вредные продукты, в принципе, не допускаются на рынок. А вот степень их полезности очень сильно отличается. Добавки, собственно, и появились для того, чтобы компенсировать так называемые «пустые» калории в ряде продуктов, где содержится большое количество углеводов, иногда и жиров, но практически не встречаются такие важнейшие факторы питания, как витамины, микроэлементы, минорные компоненты пищи. Человек потребляет калорийную еду, не удовлетворяя своим ключевым потребностям. Для компенсации этого добавки и нужны», – уверен эксперт.
Эксперт: Татьяна Ширинова, врач общей практики, нутрициолог, лидер регионального представительства Ассоциации нутрициологов и коучей по здоровью (г. Новосибирск).
Однако бесконтрольное применение БАД – впрочем, как и лекарств, может иметь негативные последствия.
«На уровне законодательства сейчас каждый человек может приобрести БАД самостоятельно и начать его применять. Но на мой взгляд, это не верно. Всё есть яд, всё есть лекарство – решает доза. При употреблении БАД важна не только доза, но и взаимодействие веществ, длительность приёма, сопутствующие состояния организма, противопоказания. Не имея клинического мышления, обычный человек может навредить себе. И, прежде чем начать применять БАД, человек должен проконсультироваться со специалистом – нутрициологом, диетологом, лечащим врачом», – считает Татьяна Ширинова.
При выборе БАД и функциональных продуктов питания для дополнения своего рациона наиболее целесообразно прислушиваться к рекомендациям нутрициолога, считает врач.
«Не стоит покупать БАД и функциональное питание на маркетплейсах – большой риск подделок, нарушение хранения и транспортировки. Сейчас есть специализированные магазины и сайты, где идёт качественный контроль и можно не бояться риска подделок», – советует специалист.
Также она рекомендует, в целом, обратить внимание на своё питание: наличие полноценного завтрака, соблюдение питьевого режима, нутриентную плотность каждого приёма пищи, разнообразие питания, отсутствие «пищевого мусора» и т.п. Сбалансированное питание, качественный сон и адекватная физическая активность – непременные составляющие здоровьесбережения.