Специалисты Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) закончили расследование случаев серьёзного повреждения печени у пациенток, проходивших терапию улипристалом.
Напомним, улипристал продаётся под торговым наименованием «Эсмия» и используется для терапии симптомов миомы матки средней и тяжёлой степени.
В феврале PRAC распространили пресс-релиз о ряде случаев тяжёлый повреждений печени на фоне терапии препаратом, включая развитие печёночной недостаточности, при которой необходима трансплантация печени.
Эксперты PRAC до проведения расследования рекомендовали женщинам не начинать терапию. Теперь же утонённые данные получены, о чём сообщается в официальном пресс-релизе организации.
После рассмотрения имеющихся доказательств эксперты PRAC заключили, что улипристал может способствовать развитию серьёзного поражения печени.
«После рассмотрения всех доказательств, комиссия пришла к выводу, что лекарство не должно использоваться у женщин с проблемами печени», – отмечается в сообщении.
Кроме этого, терапия улипристалом должна проводиться при условии регулярных обследований функции печени. Если уровни ферментов превышают норму в 2 и более раза, то принимать препарат нельзя.
Кроме этого, функциональные тесты печени рекомендуется проводить один раз в месяц во время первых двух курсов лечения и повторять через 2–4 недели после прекращения лечения.
При получении результатов, не соответствующих норме, врачу следует отменить терапию и внимательно наблюдать за пациентом.
Более одного курса улипристалом может применяться только для пациенток, которым не показано хирургическое лечение.
В случае, когда терапия используется с целью подготовки к операции, то следует назначать только один курс лечения.
Также эксперты рекомендовали добавить в упаковку препарата информацию о необходимости отслеживать работу печени в связи с его приёмом. В случае признаков поражения печени – развитием таких симптомов как усталость, пожелтение кожи, потемнение мочи, тошноты и других – необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме этого, специалисты уверены, что должны быть проведены дополнительные исследования, определяющие воздействие улипристала на печень и эффективность мер по минимизации риска.
Рекомендации PRAC теперь будут направлены в Комитет по лекарственным средствам для принятия окончательного заключения EMA, а затем – в Европейскую комиссию для окончательного юридического решения. Врачам будет направлено письмо с информацией о новых ограничениях в использовании, которые вступят в силу после вынесения решения комиссии.