Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) в декабре 2017 года начал анализ рисков и преимуществ употребления препарата с активным веществом «улипристал».
До окончательных выводов эксперты не рекомендуют женщинам с миомой матки начинать терапию улипристалом, сообщает Медвестник со ссылкой на официальное сообщение EMA.
Такие меры были приняты после сообщений о серьёзных повреждениях печени, включая печёночную недостаточность, ведущую к трансплантации.
Женщинам, которые уже принимают улипристал при миоме матки, эксперты PRAC EMA рекомендуют проверять функцию печени не реже одного раза в месяц во время приёма препарата, а также через 2–4 недели после прекращения лечения.
В случае превышения уровня показателей ферментов печени врачу следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма лекарственного средства и внимательно наблюдать за состоянием пациентки.
Эксперты PRAC EMA считают, что новым пациенткам в настоящее время не стоит начинать терапию улипристалом, а тем, кто прошёл курс лечения, не следует продолжать терапию.
Как уточняется в сообщении, данные рекомендации выступают временными мерами по защите пациентов до завершения обзора рисков и преимуществ применения улипристала.
Напомним, препарат улипристал был зарегистрирован в ЕС в 2012 году для лечения умеренных и тяжёлых симптомов миомы матки у женщин, которые ещё не достигли климакса. Препарат продаётся под торговым наименованием «Эсмия», согласно регистру лекарственных средств России.