Изменения в инструкции препаратов с МНН амоксициллин внесут в раздел «Побочное действие». Выяснилось, что есть вероятность, хоть и крайне незначительная, развития асептического менингита у принимающих препарат людей.
В опубликованном информационном письме содержатся данные, что в ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на новых научных данных, для препаратов, содержащих в качестве активного вещества амоксициллин была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
«Согласно актуальной информации по безопасности применения амоксициллина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.09.2022 № 02-60128/22 необходимо включить следующую информацию: в раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП в пункт «Нарушения со стороны нервной системы» в частоту «очень редко» дополнить «асептический менингит». В раздел 4 ЛВ дополнить: «Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 Воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит)», – сказано в информационном письме.