Компания «Нижфарм» информировала о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению «Амоксициллина». Изменения появились в разделах «Фармакологические свойства», «Показания к применению», «Побочное действие», «Особые указания» и других.
Речь идёт о препарате «Амоксициллин» (МНН амоксициллин): гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл. Изменения внесены в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения препаратов, имеющих действующее вещество амоксициллин – сказано в информационном письме, опубликованном на сайте Росздравнадзора.
Раздел «Фармакологические свойства» изменился в подразделе «Фармакодинамика», где теперь указаны границы резистентности для штаммов, устойчивых к амоксициллину и подробно описана чувствительность штаммов; в подразделе «Фармакокинетика» дополнительно указана фармакокинетика препарата у пациентов особых групп (в зависимости от пола, возраста).
Из раздела «Показания к применению» исключены показания «менингит, сепсис, перитонит».
В «Противопоказаниях» удалена информация «инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз» и «детский возраст до 3-х лет»; добавлено «дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция».
Раздел «С осторожностью» из инструкции удалён.
В «Способах применения и дозах» подробнее описано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов, находящихся на гемодиализе.
В «Побочном действии» добавлены такие нежелательные реакции со стороны сердца и сосудов, как удлинение интервала QT (с частотой - очень редко), со стороны эндокринной системы - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (с частотой – очень редко) и др.
В разделе «Особые указания» расширена информация о реакциях гиперчувствительности.
Также формулировки разделов «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» приведены в полное соответствие с инструкцией референтного препарата.
Изменения вступили в силу с даты регистрации Министерством здравоохранения РФ 28.07.2022.