Компания «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) сообщила новые данные по безопасности пяти выпускаемых препаратов, а также изменении рекомендуемого способа применения.
Информацию до медицинских работников доводит Росздравнадзор. Изменения касаются пяти наименований антибиотиков, выпускаемых в виде диспергируемых таблеток: «Флемоксин Солютаб»® (амоксициллина тригидрат), «Флемоклав Солютаб»® (амоксициллин+клавулановая кислота), «Вильпрафен Солютаб»® (джозамицина пропионат), «Супракс Солютаб»® (цефиксим) и «Юнидокс Солютаб»® (доксициклин).
Причиной пересмотра рекомендуемого способа применения стал зарегистрированный случай развития серьёзного нежелательного явления у пациента. После приёма внутрь таблетки «Флемоксин Солютаб» ® целиком, без предварительного растворения в воде, у трёхлетнего ребёнка развилась фатальная механическая асфиксия.
Трагический случай произошёл на территории РФ. «Таблетка частично растворилась в полости рта ребёнка и превратилась в пастообразное вещество, которое заполнило дыхательные пути, вызвав тем самым удушье и смерть», – сообщается в письме.
С целью минимизации риска производитель безотлагательно рекомендует всем специалистам здравоохранения, назначающим препараты «Флемоксин Солютаб»®, «Флемоклав Солютаб»®, «Вильпрафен Солютаб»®, «Супракс Солютаб»® и «Юнидокс Солютаб»®, сообщать каждому пациенту о необходимости растворять таблетку в минимум 50 мл воды и тщательно перемешивать смесь перед приёмом внутрь.
Раздел «Способ применения и дозы» в инструкциях к указанным препаратам будут дополнены соответствующими рекомендациями.