Специалисты Росздравнадзора с 10 ноября перевели препарат «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)» на посерийный выборочный контроль качества.
Эти меры касаются лекарственного средства «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия). Причина такого решения – повторное выявление несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
«Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля», – сообщается в письме.
Читать письмо
В гражданский оборот препарат сможет поступать только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Так, в серии У25 выявлено несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации по показателю «Мертиолят». Мертиолят – это органическое соединение ртути, которое добавляется в качестве консерванта во многие инактивированные вакцины.