Росздравнадзор опубликовал письмо об изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Изокомб», применяемом для лечения пациентов с туберкулёзом. В новой инструкции дополнены ряд разделов, включая «Противопоказания» и «Особые указания».
В письме опубликованы новые данные о препарате «Изокомб» (МНН: изониазид+пиразинамид+рифампицин+ этамбутол+[пиридоксин]), таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг+20 мг) производства М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд., Индия/ АО «АКРИХИН», регистрационное удостоверение Р N003363/01 от 14.05.2009.
Изменения внесены практически во все разделы инструкции. Разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Передозировка» дополнены. Разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания» полностью пересмотрены и дополнены, сообщается в письме.
Так, в разделе «Особые указания» теперь сообщается, что в некоторых случаях во время лечения у пациентов развивается фатальный лекарственный гепатит*, который может возникнуть даже после нескольких месяцев окончания применения.
Как сообщается, риск этого смертельного осложнения повышается с возрастом, причём наибольшая частота отмечается в возрастной группе 35-64 лет), особенно при ежедневном употреблении этанола. Также дополнительными факторами риска выступают хронические заболевания печени, женский пол и ряд других.
В связи с этим всем пациентам на фоне лечения необходимо ежемесячно контролировать функцию печени. При повышении активности «печёночных» трансаминаз (АЛТ, ACT) в 4 и более раз или повышении концентрации билирубина в крови, лечение препаратом следует отменить.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать о любых проявлениях поражения печени.
К ним относится необъяснимая анорексия, тошнота, рвота, потемнение мочи, желтуха, сыпь, парестезии кистей и стоп, слабость, утомляемость или лихорадка длительностью более трёх дней, боли в животе, особенно в правом подреберье. В этих случаях препарат немедленно отменяют.
*Лекарственный гепатит – это реактивное воспаление паренхимы печени, которое возникает на фоне приёма препаратов, обладающих гепатотоксическими свойствами, то есть отравляющими клетки печени.
Читать письмо