Процедуру регистрации дженериков предложено упростить

Российское правительство подготовило законопроект, благодаря которому производители дженериков смогут пользоваться информацией о клинических исследованиях оригинальных лекарственных препаратов без согласия правообладателя.

Текст проекта опубликован на Федеральном портале проектов нормативных актов.

Согласно действующему законодательству, чтобы зарегистрировать дженерик, производитель вправе воспользоваться информацией о клинических исследованиях оригинального препарата только с согласия правообладателя.

С учётом предложенных поправок, это разрешение не потребуется, если данные о препарате размещены в открытом доступе, в том числе в специализированных печатных изданиях и сети Интернет.

Как уточняется в пояснительной записке документа, цель законопроекта – устранить неточность формулировок.

На текущем этапе инициаторы нововведения предлагают часть 18 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ ‎«Об обращении лекарственных средств»* дополнить словами:

«за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет».

Сейчас законопроект проходит независимую антикоррупционную экспертизу. Его общественное обсуждение продлится до 29 декабря этого года.

*Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540