Первый томский инновационный лекарственный препарат получил одобрение Минздрава на начало клинических испытаний. Препарат разрабатывается проектной компанией группы «Ифар» и предназначен для лечения кардиологических больных.
«Нам удалось найти молекулу, которая обладает способностью одновременно снижать образование тромбов, снимать спазм сосудов и ограничивать область повреждения тканей при ишемии; мы создали на ее основе лекарственный препарат с новым механизмом действия», — цитирует Региональный инновационный портал слова генерального директора «Ифар» профессора Вениамина Хазанова.
Сейчас пациентам, которые перенесли инфаркт или инсульт, страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, назначают сразу несколько препаратов с разным действием. Один предупреждает тромбообразование, второй убирает спазм сосудов, снижает давление, третий борется с повреждением тканей. Таким образом, человек принимает несколько лекарств в течение длительного времени, что увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, и с возрастом эти риски растут.
«Еще одна категория — пациенты после стентирования, установки искусственного клапана сердца, которым необходимо пожизненно принимать лекарства, снижающие свертываемость крови, — добавляет Вениамин Хазанов. — Такие препараты известны давным-давно (аспирин, например, больше ста лет), но все они создавались без учета того, что человек будет принимать их всю жизнь. Сейчас на первый план выходит безопасность лекарства, минимизация вредных побочных эффектов. Поэтому мы искали и нашли безопасное средство, которое действовало бы по всей цепочке, заменяя несколько препаратов».
Для того чтобы зарегистрировать лекарственный препарат в России или любой другой стране, необходимо провести доклинические (на животных) и клинические испытания. Доклинические исследования компания-разработчик проводит самостоятельно. Клинический этап может начаться только по разрешению Минздрава и делится на три фазы. В первой устанавливается переносимость препарата, максимальная суточная доза, скорость всасывания и вывода вещества из организма. Во второй определяется минимальная доза, которая дает терапевтический эффект и режим дозирования, оцениваются побочные эффекты. В третьей фазе пациентов с конкретным заболеванием лечат по выработанной схеме и оценивают результаты, сравнивая новый препарат с плацебо («пустышкой») либо с аналогом, если таковой есть. Вся полученная информации позднее входит в инструкцию по применению лекарства и служит основанием для государственной регистрации.
«Первая фаза клинических испытаний нашего препарата, скорее всего, пройдет в томском НИИ кардиологии и продлится около года. Последующие этапы по правилам должны проводиться в нескольких медицинских учреждениях. Сейчас идет подписание контракта с клиниками, практически все готово для начала работы», — говорит Вениамин Хазанов.
Проект томской компании поддержало Министерство промышленности и торговли РФ по программе «Фарма-2020», Фонд «Сколково», а также администрация томской области в рамках развития фармкластера. Это первая собственная инновационная разработка группы компаний «Ифар», получившая разрешение на клинические испытания. Препарат защищен патентами всех ведущих стран мира.
«Если в России испытания лекарства пойдут успешно, мы будем выводить препарат на международный рынок, — говорит гендиректор компании. — Для нас это очень ценный опыт, поскольку в работе больше десятка разработок по разным направлениям медицины с высочайшим уровнем мирового приоритета».