Тест успешно прошел клинические испытания и 25 марта 2020 зарегистрирован для использования в России.
Диагностический набор для выяления COVID-19 создал ФБУН Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Это одно из ведущих российских научных учреждений, на счету которого много разработок по диагностике различных инфекционных заболеваний.
Тест для выявления нового коронавируса прошел испытания и получил регистрацию в РФ. Он соответствует всем параметрам чувствительности и специфичности, и позволяет выявлять в одном исследовании не только SARS-CoV-2, но дифференцировать его от других SARS-Cov-родственных вирусов, а также MERS-Cov.
По результатам клинических испытаний, диагностический набор АмплиСенс® Cov-Bat-FL выявляет РНК коронавируса SARS-CoV-2 с чувствительностью 1*103 геномных эквивалентов (копий РНК) в 1 мл, что соответствует 5-10 копий ДНК в реакции, и не дает перекрестной (ложно-положительной) реакции с образцами в высокой концентрации эпидемических коронавирусов человека (Human Coronavirus E229, Human Coronavirus NL63, Human Coronavirus HKUI, Betacoronavirus 1 (ранее носивший название Human Coronavirus OC43).
Специалисты констатируют, что массовое тестирование – чрезвычайно важно для блокирования дальнейшего распространения коронавируса. Оно позволяет выявлять заболевание на ранних стадиях, а также вовремя изолировать больных, у которых заболевание протекает бессимптомно.