Современные стандарты требуют высокого уровня качества и надёжности медицинских изделий. В условиях импортозамещения российские компании инвестируют значительные средства в развитие производства, что позволяет выпускать продукцию мирового уровня. Очередным подтверждением этого стали результаты масштабной проверки производства биорезорбируемых магниевых имплантов.
Биорезорбируемые (саморассасывающиеся) импланты, в число которых входят и магниевые, – это современное и востребованное направление в травматологии и ортопедии.
Благодаря своим биодеградируемым свойствам, такой имплант способен обеспечивать стабильную фиксацию перелома, исключая потребность в его последующем удалении. По мере рассасывания магниевого импланта, в организме происходит стимуляция регенерации костной ткани, что способствует скорейшему восстановлению.
Отечественные биодеградируемые импланты — совместная разработка ООО «Медицинской Торговой Компании», Тольяттинского государственного университета (ТГУ) и ГВКГ им. Н.Н. Бурденко.
Осенью инспекция ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора изучила весь жизненный цикл продукции – от закупок до производства, контроля качества, маркировки, упаковки и прослеживаемости медицинских изделий, сообщается на сайте ТГУ.
Такая проверка проводится раз в пять лет, а также при внесении изменений в технологию производства или технические условия на изделия. В результате было установлено, что и импланты, и полуфабрикаты для них выпускают с соблюдением всех требований нормативной документации.
Как поделился ректор ТГУ Михаил Криштал, «проверка была очень жёсткой и нетипичной для университета».
Производство спиц и винтов из магниевого сплава MgSorb стартовало в 2025 году. К настоящему времени выпущено более 2 000 изделий. Проектная мощность производства – 10 000 изделий в год при односменном режиме работы с возможностью увеличения до 30000, рассказали в ТГУ.
Коммерческий директор ООО «Медицинская Торговая Компания» врач – травматолог-ортопед Максим Медведев рассказал, как удалось в максимально сжатые сроки выстроить полный производственный цикл – от получения магниевого сплава до выпуска готовых к клиническому применению имплантов.
– Когда мы начинали проект, то понимали, что много времени нет, потому что потребность в биодеградируемых имплантатах в травматологии назрела уже «вчера».
Сократить этот путь позволили три составляющих. Во-первых, это синергия компетенций. В нашей команде с первого дня работали и материаловеды, и практикующие травматологи. Инженер понимает, как именно хирург будет работать с инструментом в операционной, а хирург осознаёт физико-химические ограничения сплава. Мы сразу проектировали продукт под конкретные клинические задачи.
Во-вторых – создание полного цикла: мы не стали зависеть от внешних поставщиков сырья или сторонних лабораторий для финишной обработки.
И, наконец, в-третьих, параллельно с отладкой производственных линий мы проводили клинические исследования.
Для меня, как для врача, важно дать коллегам инструмент, который избавит пациента от повторной операции по удалению металлоконструкции. Мы построили этот цикл не ради рекордов скорости, а ради того, чтобы инновация стала доступной реальностью, а не осталась красивым прототипом в лаборатории.
Мы доказали, что в России можно создавать высокотехнологичный медицинский продукт полного цикла, если объединить научную экспертизу с жёстким проектным управлением, – поделился специалист.
На сегодняшний день география применения биодеградируемых магниевых имплантов отечественного производства демонстрирует устойчивую тенденцию к расширению.
В число клиник, где успешно применяют данную методику, входят НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского (Москва), Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена, Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена, Областная детская больница (Южно-Сахалинск), Городская детская больница скорой помощи (Новосибирск), Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г. И. Турнера (НМИЦ им. Г. И. Турнера) и другие.