Компания «Лаборатории Сервье» направила письмо в Росздравнадзор, где сообщает о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс».
Письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора. В нём сообщается, что соответствующее решение принято в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства.
Решение об отзыве разрешений на применение лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин, были принято в связи с увеличением числа сообщений по поводу развития серьёзных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции. В редких случаях они приводили к летальному исходу.
Учитывая эти сведения, Eвропейским медицинским агентством была произведена процедура оценки всех имеющихся данных относительно эффективности и безопасности фузафунгин-содержащих препаратов.
Комитет по оценке рисков в сфере фармнадзора провёл расследование, которое показало, что большинство серьёзных аллергических реакций возникало вскоре после приёма препарата и было связано с бронхоспазмом.
В итоге был сделан вывод, что «в настоящий момент нет достаточной доказательной базы, подтверждающей эффективность терапии фузафунгином по всем зарегистрированным показаниям, а положительные эффекты от терапии не являются вескими с клинической точки зрения».
В своём письме компания-производитель просит информировать пациентов о том, что польза от применения препарата не превалирует над рисками и призывает использовать другие методы лечения.