Ваш город:
18+
Тема дня
Выгодные акции медицинских центров в сентябре

В сентябре действуют специальные предложения: на лечение мигрени и головной боли напряжения без таблеток, УЗИ вен и артерий, биохимический анализ крови, профессиональную чистку зубов и КТ нижней и верхней челюсти, консультации специалистов, а также оздоровительные процедуры для детей.

3 Сентября 2019

Ксения Максимова

5

Росздравнадзор изымает противоопухолевый препарат с поддельным действующим веществом

Принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс»

Росздравнадзор изымает противоопухолевый препарат с поддельным действующим веществом
Источник изображения: Сибмеда

Росздравнадзор принял решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» из-за ряда нарушений, обнаруженных в ходе выборочного контроля качества.

Изъятию подлежит серия препарата 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (сертификат соответствия № РОСС ОЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017).

Причина – выявление несоответствия партии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок».

Препарат «Эрбитукс» входит в группу «противоопухолевые средства, антитела моноклональные». Действующее вещество – цетуксимаб. Используется в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, а также плоскоклеточным раком головы и шеи. Средняя стоимость препарата (одного флакона 20 мл) составляет порядка 13 тыс. рублей.

Территориальный органам Росздравнадзора предписывается обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

Изготовитель (продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязуется в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Читать письмо


Оценить материал

Вернуться ко всем новостям

Комментарии 0
Подписаться на комментарии
Добавить комментарий
Читайте также