Росздравнадзор принял решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» из-за ряда нарушений, обнаруженных в ходе выборочного контроля качества.
Изъятию подлежит серия препарата 238738 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (сертификат соответствия № РОСС ОЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017).
Причина – выявление несоответствия партии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок».
Препарат «Эрбитукс» входит в группу «противоопухолевые средства, антитела моноклональные». Действующее вещество – цетуксимаб. Используется в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, а также плоскоклеточным раком головы и шеи. Средняя стоимость препарата (одного флакона 20 мл) составляет порядка 13 тыс. рублей.
Территориальный органам Росздравнадзора предписывается обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
Изготовитель (продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязуется в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.