В инструкцию по применению препарата Бисептол* (МНН: ко-тримоксазол) внесены изменения по безопасности его применения, основанные на опыте клинического использования.
Письмо, содержащее новую инструкцию по применению препарата «Бисептол, суспензия для приема внутрь 240 мг/5, производитель/ владелец РУ Медана Фарма Акционерное Общество, Польша, РУ П N014891/01 от 24. 06. 2008 г.», размещено на сайте Росздравнадзора.
Дата замены инструкции – 11.07.2017.
В частности, в тексте содержится предупреждение о летальных исходах, которые наблюдались при применении препарата.
«Сообщалось о редких летальных исходах, связанных с такими побочными реакциями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжёлой побочной реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу», – говорится в документе.
Список противопоказаний препарата заметно расширился. Также, согласно новой инструкции, препарат не рекомендуется применять пациентам, находящимся на диализе.
*антибактериальный сульфаниламидный препарат, состав: сульфаметоксазол – 200 мг, триметоприм – 40 мг.