Росздравнадзор сообщает о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). Недоброкачественными признаны шесть серий препарата.
Соответствующие письма размещены на сайте Росздравнадзора. Причина таких мер – выявление в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчёте на силибинин».
Номера серий: 2130716, 2030916, 2090716, 2040916, 2080716, 2130716.
Территориальным органам Росздравнадзора предписывается обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
Изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), в свою очередь, в течение 10-ти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству обязан разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.