Росздравнадзор сообщил о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» фирмы «Байер» (Финляндия).
Основанием послужило письмо производителя, в котором сообщается, что в оборот попала партия бракованных препаратов. Нарушение состоит в том, что трубка проводника внутриматочной терапевтической системы перевёрнута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом.
Смотреть: как отличить дефектный проводник?
В Российской Федерации нарушению может потенциально быть подвержена серия номер TU01BPP.
«Использование проводника с инвертированной трубкой может привести к ненадлежащему положению ВМС внутри матки…Если проводник продвинут слишком глубоко, может произойти перфорация стенки матки. ВМС, находящаяся в ненадлежащем положении, должна быть удалена», – предупреждает производитель.
В связи с этим Росздравнадзор приостанавливает реализацию препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU01BPP и предлагает медорганизациям провести проверку наличия указанной серии.