Вопросы импортозамещения сегодня стали крайне актуальными для многих отраслей, и, пожалуй, можно констатировать, что медицина вошла в число тех, где необходимость отечественной продукции ощущается особенно остро. Травматология и ортопедия относятся к отраслям медицины, где потребление медицинских изделий очень высокое, в том числе – имплантируемых, создание которых требует внедрения наукоёмких технологий.
О том, какая сейчас наблюдается ситуация с обеспечением медицинскими изделиями в травматологии и ортопедии, о проблемах, достижениях и тенденциях дальнейшего развития рассказали эксперты из разных регионов России.
Эксперты:
Максим Медведев, врач-травматолог, коммерческий директор компании МТК (Санкт-Петербург),
Денис Корнилов, врач-травматолог-ортопед, кистевой хирург, к.м.н., доцент кафедры травматологии и ортопедии, нейрохирургии иркутского филиала РАМН, зав. отделением микрохирургии ГБУЗ Иркутской ордена «Знак Почёта» областной клинической больницы,
Тимофей Александров, к.м.н., старший научный сотрудник, врач-травматолог-ортопед ФГБУ НИИТО им. Я. Л. Цивьяна Минздрава России (Новосибирск),
Андрей Лифанов, врач-травматолог-ортопед Клинического медико-хирургического центра Министерства здравоохранения Омской области,
Алексей Ким, заведующий травматологическим отделением Сахалинской областной клинической больницы.
Смена курса
Все эксперты сошлись во мнении, что в настоящее время представить работу травматолога по оказанию пациентам специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи невозможно без наличия качественных имплантов и материалов.
«Современная травматология немыслима без конструкций и технологий, позволяющих в кратчайший срок восстановить травмированную ткань. Тенденции к малотравматичности и оценке долгосрочной перспективы позволяют рассчитывать на скорейшее выздоровление пациента после перенесённой травмы. В первую очередь, наукоёмкие технологии позволяют браться за сложные деформации и тяжёлые дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата. Во вторую очередь, рассчитывать на этапность и преемственность технологий в решении сложных задач. Научная часть исследований позволяет более точно понимать механизм повреждений. Современные материалы позволяют взаимодействовать с биологической тканью длительное время», – считает Тимофей Александров.
«Конечно, с появлением новых технологий, позволяющих выполнять остеосинтез, ортопедические вмешательства, возможности травматологической и ортопедической помощи шагнули далеко вперёд. Прорыв колоссальный, технологии становятся более наукоёмкими, более совершенными – позволяют восстанавливать пациентов в тех случаях, о которых раньше мы могли только мечтать», – согласен с коллегой Андрей Лифанов.
В течение многих лет потребности в данных изделия покрывались, в основном, за счёт иностранных компаний.
Однако, как рассказал Максим Медведев, с началом СВО рынок заметно поменялся: «Начиная с 90-х годов, первыми, кто входил на российский рынок, были западные компании, и с течением времени они имели значительное лобби и продвигали продукцию практически на всех уровнях. Выйти на российский рынок с российской продукцией было категорически тяжело, и ещё три года назад считалось, что в России делается только продукция низкого качества, что мы не можем выполнить все этапы производства и т.п. В какой-то мере это было, действительно, так, потому что работать в фарватере крупных иностранных компаний было тяжело, и наши заводы не задумывались о том, как опередить конкурента, а пытались его догнать – как понимаете, ничего толкового из этого не получалось».
По словам эксперта, 2022 год стал переломным, поскольку показал, что медицинские изделия носят стратегический характер и должны производиться в России. Правительством были предприняты определённые меры поддержки, что оказало эффект: на рынке стала появляться, действительно, достойная продукция, которая нисколько не уступает зарубежным аналогам, а по некоторым вариантам даже превосходит их.
«Из примеров можно привести компании «Альфа-Медика», «Остеомед», «Анатомика», представляющие «уверенную» продукцию для российского рынка. Конечно, уход зарубежных поставщиков очень сильно повлиял на наши клиники, на мышление, потому что 5 лет назад предложить заменить какую-то западную компанию российской даже в голову никому не приходило. А сейчас, так как врачи были вынуждены принять сложившуюся ситуацию, они с удивлением обнаружили, что у нас продукция далеко не хуже, чем иностранная», – поделился директор МТК.
Ситуация сегодня
В результате, сегодня можно говорить о том, что работа по импортозамещению в сфере травматологии и ортопедии активно ведётся, а соотношение российской и иностранной продукции уверенно меняется в пользу первой.
По мнению Максима Медведева, на это повлиял, безусловно, массовый уход иностранных компаний, часть продукции попала под санкции – так, нельзя поставлять продукцию, произведённую в США. «Да, и это было бы очень странно, когда боец получает какое-то ранение от американских снарядов, и мы тут же покупаем импланты американские, чтобы вылечить этого солдата», – считает эксперт.
Второй фактор, который облегчил внедрение российского производителя, – это постановление Правительства о минимальной обязательной доле закупок российских товаров.
И, конечно, подчеркнул эксперт, реально выросло качество, притом, что российская продукция в несколько раз дешевле. Стандарты качества для производства зарубежной и российской продукции абсолютно одинаковы: это менеджмент качества по ISO, использование одних и тех же сплавов и даже станков.
Работа на опережение
Действительно, если какое-то время назад у многих врачей слово «импортозамещение» вызывало определённые сомнения в качестве, то сейчас отношение медицинского сообщества к продукции отечественных производителей изменилось.
«Большинство проблем с конструкциями постепенно решаются. Хотелось бы промышленного развития производства отечественных конструкций на высоком уровне качества и сопутствующих конструкциям инструментов», – отмечает Тимофей Александров.
«Безусловно, проблемы сейчас есть. Не весь спектр тех металлоконструкций, который мы раньше использовали, есть в наличии. Не всегда есть размерная линейка, есть сложности с поставками имплантов – и, конечно, же ценовая политика: с учётом логистики, маршрутизации, стоимость имплантов стала выше.
Хотелось бы видеть больше отечественных имплантов – пускай это будут копии, но дальнейшее развитие приведёт к тому, что на базе отработанных технологий мы сможем получить какие-то новые импланты», – считает Андрей Лифанов.
Особенно высока востребованность биодеградирумых материалов.
«Зачастую качество и виды имплантируемых материалов напрямую оказывают влияние на исход того или иного оперативного вмешательства и, вообще, возможность проведения этого вмешательства или той или иной реконструкции. Особенно остро это чувствуется на верхней конечности, потому что мы работаем с имплантами, материалами малого диаметра, малого калибра, поэтому здесь особое отношение к качеству. И ещё момент в том, что кисть «не терпит» повторных вмешательств: операция должна быть проведена одномоментно по возможности с восстановлением функционально повреждённых структур. Поэтому здесь аппараты фиксации, погружной металл, биодеградируемые материалы имеют важное значение. Причём, в некоторых моментах биодеградируемые материалы в приоритете, поскольку мы не оставляем инородного материала, по факту», – отмечает Денис Корнилов. Так, например, при операциях на кисти это крайне важно, поскольку врачи лимитированы в отношении объёма мягких тканей, что в дальнейшем при пользовании этой конечностью играет огромную роль.
И отечественные производители стараются максимально учитывать потребности практикующих врачей.
«Мы работаем уже более 15-ти лет на этом рынке, и совершенно убеждены, что импортозамещение – это неправильный термин, мы против импортозамещения целиком, потому что, если вы пытаетесь догнать уходящий поезд, то, максимум, чего вы сможете добиться, – это запрыгнуть в последний вагон. А мы, в данном случае, хотим управлять этим составом, и не «импоротозамещать», а «импортоопережать». Так, мы долгое время занимались проблемой растворимых имплантов (биодеградирумых). Мы понимаем, что биоимпланты – импланты, которые не нужно удалять, которые растворяются, это и есть будущее», – поделился Максим Медведев.
Такие импланты избавляют пациента от повторной операции, кроме этого, в них можно внедрять какие-то лекарственные вещества (обезболивающие, антибиотики, гормональные препараты), поэтому их востребованность в клинической практике сложно переоценить.
Новая разработка компании МТК – это импланты, выполненные из сплава магния, которые растворяются через год и практически полностью копируют все современные импланты: это винты, спицы, минипластины, которые можно использовать для человека. В начале года была зарегистрирована ТМ MGSorb, а сейчас разработка проходит регистрацию в Росздравнадзоре, после чего линейка будет доступна на рынке.
Магний в качестве материала выбран не случайно. «Магний – один из микроэлементов, который находится в организме человека, он очень хорошо изучен, безопасен, и мы знаем, сколько магния для человека можно использовать. В то же время, сплав магния прочный, сопоставим с прочностью кости, и мы можем контролировать его биокоррозию», – поясняет Максим Медведев.
Над созданием изделий работала команда специалистов, включая учёных и практикующих врачей.
«Мы сотрудничаем с Главным клиническим госпиталем им. Бурденко в Москве, с Тольяттинским государственным университетом – в последнем уже более 30 лет исследуют эту тематику и прекрасно знают, как работать с биодеградируемыми имплантами», – рассказал директор МТК.
Как раз в Центре травматологии и ортопедии ГВКГ им. Н.Н. Бурденко проводилась разработка имплантов, доклинические и клинические исследования. По словам эксперта, врачи из госпиталя очень заинтересованы в этой продукции, поскольку она позволит многим военнослужащим после операции (например, лётчикам) избежать комиссования и продолжить летать.
«Современные имплантируемые конструкции играют огромное значение в развитии травматологии и ортопедии. В настоящее время импланты позволяют минимизировать возможные последствия, какие были ранее при использовании предшествующих конструкций. Установка современных материалов при совершенствовании технологии оперативного доступа и лечения ускоряет проведение операции, тем самым минимизирует время нахождения пациента на операционном столе, улучшает показатели реабилитационного лечения, что, в свою очередь, в кратчайшие сроки возвращает пациента к обычному существованию, улучшая качество его жизни после полученных травм или заболеваний опорно-двигательного аппарата», – уверен Алексей Ким.
Поэтому можно утверждать, что биодеградируемые импланты – это как раз та продукция, которая необходима и российским врачам, и пациентам.
Что в перспективе?
Однако проблемы, безусловно, ещё есть и отрасль травматологии и ортопедии нуждается во многих отечественных разработках.
«У нас две большие проблемы. Первая – это эндопротезирование коленного, плечевого сустава – таких изделий нам категорически не хватает, очень серьёзное направление, которым нужно заниматься. Второе – это педиатрия. Маленькие пациенты, к сожалению, тоже ломают руки-ноги, их нужно лечить, и изделия для лечения детей находятся в начальной стадии. Но мы будем стараться, и после биодеградирумых имплантов займёмся педиатрией», – рассказал о планах Максим Медведев.
В целом, можно сделать вывод, что представители медицинского сообщества положительно воспринимают процессы развития отечественного рынка медицинских изделий. «Целесообразно развивать свои технологии, подходы, поскольку все ресурсы для этого есть, нужно лишь небольшое количество инвестиций…Это должно быть приоритетным», – выразил общее мнение Денис Корнилов.