Перечень побочных эффектов пополнится в инструкции препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию амоксициллин + [клавулановая кислота]. Требования ведомства обусловлены информацией от Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
Минздрав дал рекомендацию обновить инструкции по применению и листки-вкладыши для препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ амоксициллин + [клавулановая кислота]. Речь идёт о препаратах в лекарственных формах: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые плёночной оболочкой - указано в письме.
В разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны сердца с частотой «очень редко» дополнить нежелательную реакцию «синдром Коуниса» – аллергический острый коронарный синдром, имеющий симптоматику инфаркта миокарда.
В желудочно-кишечные нарушения с частотой «очень редко» добавить «синдром лекарственного энтероколита» (DIES) – аллергическая реакция, проявляющаяся болями в животе, тошнотой, нарушением стула, рвотой.
С частотой «частота неизвестна» рекомендовано добавить «острый панкреатит».
В нарушения со стороны кожи и подкожных тканей с частотой «частота неизвестна» добавить «IgА -зависимый линейный дерматоз» – редкое иммуноопосредованное кожное заболевание, проявляющееся появлением субэпидермальных пузырей.
В нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы добавить кристаллурию, включая острую почечную недостаточность.
Среди препаратов с действующим веществом амоксициллин + [клавулановая кислота]: «Амоксиклав» (от «Сандоз»), «Аугментин» (от «ГлаксоСмитКляйн»), «Экоклав» (от «АвваРус»), Флемоклаб Солютаб (от «Астеллас Фарма»), «Арлет» (от «Синтез) и др.