Росздравнадзор сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения вакцину паротитно-коревую культуральную живую серии М00380 производства АО «НПО «Микроген» (Россия).
В письме ведомства сообщается, что с рынка отзывается лекарственный препарат «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ампула) 1 доза х 10 (пачка картонная)» серии М00380 производства АО «НПО «Микроген» (Россия).
Причина таких мер – выявление несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Всем фармацевтическим и медицинским организациям предписывается принять меры, предусмотренные законодательством, а органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии препарата.
Читать письмо
Добавлено 1.11.2019:
Как подчеркнули в пресс-службе НПО «Микроген», производитель добровольно отозвал серию М00380 паротитно-коревой вакцины в связи с поступившей информацией от центра сертификации о несоответствии по показателю «Стерильность». Последовавшие за этим два дополнительных исследования серии препарата на базе собственной лаборатории производителя и независимой лаборатории Росздравнадзора, подтвердили соответствие всем требованиям качества вакцины.
«Мы всегда реагируем на любую информацию от контрольно-надзорных органов. Несмотря на то, что повторные исследования серии, проведенные в том числе независимым и официальным надзорным органом, не выявили никаких нарушений, мы решили заменить серию вакцины. К настоящему времени отозванная нами серия в оперативном порядке уже заменена», – заявили в НПО «Микроген».