Законопроект предусматривает, что первые три серии вновь произведённых или вновь ввозимых препаратов будут контролироваться по всем показателям качества в уполномоченных государственных лабораториях.
В отношении иммунологических препаратов, как предусматривает документ, будет действовать другой порядок: они будут вводиться в оборот с посерийным контролем.
«Подобный подход реализован в большинстве стран мира», — прокомментировал заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников Парламентской газете.
Он отметил, что в настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий.
При этом, действующая система носит «частично формальный» характер и не обеспечивает нужный контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обороте, несмотря на высокие экономические затраты.
Так, Росздравнадзором ежегодно изымается из обращения около одного процента серий препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям, хотя они и прошли процедуру подтверждения соответствия.
Новые поправки в закон об обращении лекарственных средств, которые Госдума приняла в первом чтении, предусматривают, что лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов, будут вводиться в гражданский оборот на основании документов производителя, подтверждающих качество, и разрешения уполномоченного лица производителя или ответственного лица, осуществляющего ввоз этих лекарственных препаратов.
Иммунологические препараты будут вводиться в оборот с посерийным контролем, а для всех остальных – вновь произведённых или вновь ввозимых – предусмотрена проверка первых трёх серий.